Vytlačiť Poslať stránku

Informácia o predmete a cieľoch žiadosti zverejnenej 16.05.2013

Vzhľadom na 298 pripomienok od verejnosti k žiadosti zverejnenej 16.05.2013 (zámer klinického skúšania vakcíny s obsahom GMO), odbor environmentálnych rizík a biologickej bezpečnosti Ministerstva životného prostredia SR pripravil súhrnnú informáciu o podstate a cieľoch tejto žiadosti:

Žiadosť na prvé a každé ďalšie zavedenie kombinácie geneticky modifikovaných organizmov, ktorú na Ministerstvo životného prostredia Slovenskej republiky (ďalej len „MŽP SR“) podala spoločnosť PPD Slovak Republic s. r. o. so sídlom v Šamoríne v zastúpení spoločnosti BN ImmunoTherapeutics Inc., USA je v konaní.

Liek PROSTAVAC-V/F je oslabená živá skúšobná vakcína, ktorá sa skladá z dvoch vírusových vektorov, PROSTAVAC–V (vakcína proti vírusu Vaccinia - spôsobuje pravé kiahne u ľudí) a PROSTAVAC–F (vakcína proti vírusu vtáčích kiahní), určených na spoločné, kombinované použitie, t.j. vakcináciu v režime prime/boost.

Cieľom je zvýšiť imunitnú odpoveď namierenú proti bunkám karcinómu prostaty u ľudí postihnutých týmto druhom rakoviny. Spoločnosť BN ImmunoTherapeutics, Inc. plánuje do skúšania zaradiť približne 10 pacientov s pokročilým kastračne rezistentným karcinómom prostaty.

Používateľ bude aplikovať vakcínu v uzavretých priestoroch a preprava vakcíny do týchto priestorov bude uskutočňovaná podľa Európskej dohody o medzinárodnej cestnej preprave nebezpečných vecí (ADR) v platnom znení (oznámenie č. 60/2007 Z. z.).

Na základe posúdenia rizika rekombinantný vírus vtáčích kiahní predstavuje žiadne alebo len zanedbateľné riziko pre ľudí a životné prostredie, preto jeho použitie je zatriedené do rizikovej triedy 1 a vírus Vaccinia môže predstavovať malé riziko (dočasná infekcia), preto jeho použitie je zatriedené do rizikovej triedy 2. Kontaktný prenos pravých kiahní na základe vírusu Vaccinia z vakcíny je zriedkavý. U ľudí sa nezaznamenal žiadny sekundárny prenos rekombinantných poxvírusov vrátane PROSTAVAC–V a PROSTAVAC–F.
Životný cyklus poxvírusu prebieha v cytoplazme, poxvírusy sa neintegrujú do genómu infikovaných buniek.

Liek PROSTVAC-V/F sa podával už viac ako 300 pacientom v ôsmych klinických skúšaniach fázy 1 a 2 a neboli zaznamenané žiadne toxické alebo alergénne účinky.
Naviac v prípade veľmi zriedkavej komplikácie vakcínovej infekcie sa odporúča včasné podanie vakcínového imunoglobulínu (VIG), ktorý zabezpečí spoločnosť BN ImmunoTherapeutics, Inc.. Pokiaľ by nastalo klinické zlyhanie liečby VIG, odporučí sa liečba cidofovírom. Cidofovír je vo všeobecnosti dostupný v nemocničných lekárňach.

Žiadateľ požiadal o uvoľnenie rovnakej kombinácie geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia aj v Belgicku, Španielsku, Francúzsku, Anglicku, Škótsku, Walese, Severnom Írsku, Holandsku a Poľsku.
Mimo krajín EÚ požiadal o zavedenie GMO do ŽP alebo o jeho uvedenie na trh v Austrálii, Kanade, Islande, Izraeli, Portoriku, Rusku, Švajčiarsku a USA.

MŽP SR SA VYJADRUJE LEN K SAMOTNÉMU GENETICKY MODIFIKOVANÉMU ORGANIZMU, KTORÝ MÁ BYŤ POUŽITÝ VO VAKCÍNE.

KLINICKÉ SKÚŠANIE HUMÁNNEHO PRODUKTU POVOĽUJE ŠTÁTNY ÚSTAV PRE KONTROLU LIEČIV podľa zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov- http://jaspi.justice.gov.sk/

V zmysle tohto zákona sa pod klinickým skúšaním rozumie každý výskum na človeku, ktorým sa určujú alebo potvrdzujú klinické účinky, farmakologické účinky alebo iné farmakodynamické účinky, ktorým sa preukazuje akýkoľvek žiaduci alebo nežiaduci účinok a ktorým sa zisťuje absorpcia, distribúcia, metabolizmus a vylučovanie jedného skúšaného humánneho produktu alebo viacerých skúšaných humánnych produktov alebo skúšaných humánnych liekov s cieľom zistiť ich neškodnosť a účinnosť; klinickým skúšaním sa hodnotí aj biologická dostupnosť a biologická rovnocennosť skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku.

Pre úplnosť uvádzame, že geneticky modifikovaný liek Inzulín určený pre ľudí s ochorením Diabetes mellitus (cukrovka) je pripravený pomocou rekom­binantej DNA technológie, pri ktorej sa do jadra hostiteľských baktérií Escherichia coli vložila časť ľudskej DNA zodpovedná za produkciu inzulínu. Na trhu je od r. 1979.
Taktiež hemofília (krvácavosť), na ktorú ľudia zomierali, sa v súčasnosti dá liečiť za pomoci geneticky modifikovaných mikroorganizmov, ktoré boli pozmenené tak, aby produkovali zrážacie faktory krvi.